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國家藥監局:簡化古代經典名方中藥復方制劑注冊審批

63,國家藥品監督管理局黨組召開擴大會議。會議要求,要尊重中藥研發規律,完善中藥注冊分類和申報要求,簡化古代經典名方中藥復方制劑注冊審批,優化已上市中藥變更技術要求。

會議強調,要牢固樹立底線思維,時刻防范藥品安全領域重大風險。綜合運用現場檢查、監督抽檢、監測評價等手段,不斷提高風險隱患發現、處置能力,有針對性地深化安全隱患專項整治,切實把藥品安全隱患消除在萌芽狀態。

會議指出,“早診斷”是增強早期監測預警能力的關鍵一環。要全力服務支持傳染病檢測能力建設,加快修訂完善體外診斷試劑注冊管理辦法,做好創新檢測試劑注冊審批,加強對已上市產品的質量監管,不斷滿足人民群眾對高質量檢測試劑的需求。要加快推進藥物警戒體系建設,提高藥品安全監測預警能力。

會議要求,要加強研審聯動,全力服務支持新冠病毒疫苗研發上市。對在研的5條科研攻關技術路線的新冠病毒疫苗研發項目持續跟進、主動服務,及時幫助解決重點問題。千方百計優化流程,及時審核處理研發機構提交的階段性研究資料,同步推進審評和檢驗工作,推動安全可靠、臨床有效的新冠病毒疫苗盡快上市。

會議強調,要加快改革完善中藥審評審批機制,全力服務支持中藥傳承創新發展。將藥品審評的一般要求與中藥的特殊性有機結合,加快研究建立中醫藥理論、中藥人用經驗、臨床試驗三結合的審評證據體系。尊重中藥研發規律,完善中藥注冊分類和申報要求,簡化古代經典名方中藥復方制劑注冊審批,優化已上市中藥變更技術要求。大力發展中藥監管科學,完善中藥標準體系,加強中藥審評能力建設,提升中藥審評和監管現代化水平。

會議要求,要廣泛參與國際藥品安全治理,密切與WHO、ICH、IMDRF等國際組織和相關國家的友好合作,積極開展新冠病毒疫苗臨床試驗國際合作,加強出口醫療物資監管。

(來源:中國中醫藥報)

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